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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

踔厉奋发 做新时代新征程的奋进者******

　　【深入学习贯彻党的二十大精神·中国人民大学】

踔厉奋发 做新时代新征程的奋进者

——中国人民大学深入学习贯彻党的二十大精神

光明日报记者 姚晓丹 光明日报通讯员 孙浩爽 张凯怡

　　为深入学习贯彻党的二十大精神，中国人民大学牵头哲学社会科学“五路大军”中的杰出代表，深入开展党的创新理论的教育教学和研究阐释，铺开一份份学、思、践、悟的路线图。

　　谈到“五路大军”集结的原因，中国人民大学党委书记张东刚表示：“作为中国共产党创办的第一所新型正规大学，中国人民大学责无旁贷，要当好带头学习宣传研究阐释习近平新时代中国特色社会主义思想、推动马克思主义中国化时代化的旗帜，不断增强思想自觉、政治自觉、行动自觉，踔厉奋发、勇毅前进，以更加强烈的历史主动精神深化党的创新理论学习宣传研究阐释，坚定不移走好建设中国特色世界一流大学的新路，为不断开辟马克思主义中国化时代化新境界作出更大贡献！”

　　主动谋划、高效推进、凝聚共识，中国人民大学把思想和行动统一到党的二十大精神上来，把智慧和力量凝聚到党的二十大提出的目标任务上来，为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴持续贡献人大力量。

中国人民大学师生员工积极收看收听党的二十大开幕会盛况。姚伟康摄/光明图片

　　学深悟透 讲准讲深讲透讲活

　　2022年11月2日，近千名人大学子齐聚课堂，聆听中央宣讲团成员、中国人民大学校长林尚立作报告。林尚立详解大会主题、时代要求和使命任务，对青年学子学习贯彻党的二十大精神提出希望：“要勇做奋斗者、实干家；要立志做有理想、敢担当、能吃苦、肯奋斗的新时代好青年；要胸怀‘国之大者’。”报告会后的学生代表座谈上，谈及未来，同学们信心满满，“我们不仅是新时代的亲历者、见证者，更是新时代的受益者，未来还要努力成为新时代新征程上的建设者。”

　　中国人民大学持续探索“统学、领学、研学、联学、践学”的学习联动机制，第一时间面向全校干部师生宣讲党的二十大精神，开展党的二十大精神进“形势与政策课”专项行动，把中国式现代化伟大实践融入新时代思政课堂，举办集体备课会，书记校长主讲“新时代新征程”第一课，学术大师解读中国式现代化，党的二十大代表宋鱼水、祖力亚提·司马义、徐川等把热气腾腾的大会精神带进课堂，还有大中小学思想政治教育一体化贯通的青年宣讲课和社会大课堂与校园小课堂紧密结合的大调研。

　　经济学院教授刘守英讲“中国式现代化的独特路径”，哲学院教授臧峰宇讲“以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的实践逻辑”……2022年11月起，彰显中国人民大学政治站位、学术品位、育人本位的“中国式现代化大讲堂”开讲，目前已有数十位知名教授为同学们带来一场场思想盛宴。

　　通过“新时代新征程”第一课、“中国式现代化大讲堂”学科示范课、“大道之行”名家讲座课、“时代之问”师生研讨课、“复兴之约”青年宣讲课、“奋斗之路”社会实践课，同学们从听众变成参与者，在问与答、讲与演、知与行的互动中把形势与政策转化为思考与行动。

　　“党的二十大胜利召开，人大‘红船人’第一时间组织学习，原原本本学、完完整整学。”曾在习近平总书记考察调研中国人民大学时作为学生代表汇报学习生活的王海蓉说，“青年一代与民族复兴的伟大进程同频共振，为中华民族伟大复兴奋斗终身，我们责无旁贷。”延河讲师团的同学面向全国近3000所中小学开展红色党史专题宣讲，“我们要将个人学业与党和国家的事业相结合，以学术研究的成果为全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴贡献自己的力量！”曾与习近平总书记“同上一堂思政课”、来自延河讲师团的薛思齐说。

　　主动担当 联学联建联动联合

　　2022年11月7日，中国共产党创办的第一所新型正规大学和第一所中学——中国人民大学和延安中学分别在习近平总书记亲临考察过的教室以线上线下相结合的方式开展联学，将热气腾腾的大会精神和语重心长的殷殷教诲结合起来，让活跃在新时代新征程的延安精神更好地进校园、进课堂。

　　“习近平总书记的殷殷教诲和亲切关怀，将永远镌刻在我们的成长之路上，成为时刻激励我们奋进向前的力量源泉。”来自延安中学的常瑞雪同学在发言中说。中国人民大学“强国先锋”知行学社郑槐泠同学表示，将牢记嘱托、勇毅前行，传承和弘扬伟大延安精神，认真学习党的二十大精神，把对祖国血浓于水、与人民同呼吸共命运的情感贯穿学业全过程、融汇在事业追求中。

　　实践没有止境，理论创新也没有止境。不断谱写马克思主义中国化时代化新篇章，是当代中国共产党人的庄严历史责任。2022年上半年，中国人民大学正式启动“新时代党的创新理论建设工程：习近平新时代中国特色社会主义思想研究工程”，举全校之力强化习近平新时代中国特色社会主义思想研究的系统性谋划、整体性推进、项目化管理。

　　一马当先 研究阐释实践传播

　　党的二十大报告指出，十年来，我们经历了对党和人民事业具有重大现实意义和深远历史意义的三件大事。其中一件是完成脱贫攻坚、全面建成小康社会的历史任务，实现第一个百年奋斗目标。

　　瞄准这件大事，人大师生“一马当先”：聚焦全面推进乡村振兴、巩固拓展脱贫攻坚成果，中国人民大学做好顶层设计，集聚研究优势，实施“中华人民共和国脱贫攻坚口述史”系列访谈项目，组织师生深入全国832个贫困县开展调查研究，把成果写在中国大地上，培育一批批时代新人，书写属于人大人“独树一帜”的答卷。

　　复兴梦想正在召唤，广阔舞台已经搭建。由人大研究生组成的20支“理解中国”学术实践团队，奔赴习近平总书记考察过的省区市，围绕民族工作、基层治理、乡村振兴、疫情防控、产业发展等多个主题，利用假期开展实践调研，撰写调研报告。

　　党的二十大聚焦了全球目光，也牵动着中国人民大学万千在海外的学子、国际学生炽热振奋的心。他们以人大为起点，以饱满的精神风貌向全世界传递中国声音，讲好中国共产党故事，讲好我们正在经历的新时代故事。他们之中，有的虽身在千里之外的异国他乡，依旧心系祖国；有的参与党的二十大报告译校工作，以独特的视角理解中国担当；有的第一时间观看直播，认真学习党的二十大精神。他们为党的二十大擘画的中国未来发展的宏伟蓝图感到无比振奋，更加明确了当好展现可信、可爱、可敬中国形象友好使者的决心和信心。

　　走在前列 发挥示范带动作用

　　汇聚“独树一帜”的研究力量，中国人民大学在繁荣发展中国特色哲学社会科学上走在前列、干在实处，打造人文社科研究和创新高地，力争以有吸引力、感染力、影响力、生命力的“大平台、大团队、大项目、大成果”打造“独树一帜”的哲学社会科学人才队伍，部署重大研究工程、组建跨学科机构，凝聚高水平研究人才。

　　2022年2月，中国人民大学启动《中国文明史》《世界文明史》编撰工作和“中国式现代化与文明新形态研究院”筹备工作，2022年11月23日，中国人民大学“中国式现代化与文明新形态研究院”揭牌，“文明史研究工程”启动，以各领域重量级专家和青年学术骨干为基础组建《世界文明史》《中国文明史》研究团队，推动以文史哲为核心的、融通中外的“中国式现代化与文明史”研究。

　　打造“1+5+N”的高水平人才队伍体系，启动实施“新时代党的创新理论建设工程：习近平新时代中国特色社会主义思想研究工程”，与国内理论界顶级的单位团结合作，深入开展党的创新理论的教育教学和研究阐释。

　　围绕国家重大战略需求，相继成立“中共党史党建学院”“纪检监察学院”“祖国完全统一研究中心”“党委学生党建和思想政治工作委员会”等研究平台和工作机构，形成多个跨学科、跨学院的研究队伍，为构建中国特色哲学社会科学学科体系持续发挥示范带动作用。

　　“党办的大学让党放心、人民的大学不负人民，习近平总书记的殷切嘱托、深情厚望始终激励着人大师生踔厉奋发、团结奋斗。”张东刚说。

　　《光明日报》（ 2023年01月10日 05版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）